Enlargement & Specialization(대형화전문화)
▶보건복지부가 홈페이지에 내놓은 개방에 대비한 국내대책(의료서비스)
1)의약품의 품질강화
가. 허가 단계에서의 의약품 품질강화
(1) 생물학적동등성 시험결과의 신뢰성 제고 및 시험대상 확대
생물학적동등성 시험기관 지정제도를 도입 및 정도관리 시행
의약품 품목허가 신청 시 품질수준 향상을 위해 생물학적동등성 시험자료 제출범위를 전문의약품 중 정제·좌제·캡슐제를 대상으로 단계적으로 확대
(2) 품질관리 수준 향상
의약품제조업허가와 품목허가 분리를 통해 전문위탁생산을 활성화하여 의약품 제조업소의 전문화·대형화 유도
제조업소의 KGMP(우수의약품제조 및 품질관리기준) 차등평가제를 지속적으로 실시하여 생산시설 적정관리 및 품질관리 수준 향상
나. 의약품 사후관리 강화
(1) 의약품 약효재평가 실시기준 강화
‘07년부터는 기 허가된 품목 중 생물학적동등성에 관한 자료를 제출하지 않은 품목은 재평가를 통해 단계적으로 퇴출
(2) 의약품 자진회수 및 부작용 보고체계 강화
위해의약품 회수에 관한 법적근거 마련(약사법 개정, '06. 하반기)
의약품 부작용 보고체계 및 리스크 관리 강화
(3) 미 생산품목 자동퇴출을 위한 의약품 품목허가 갱신제도 도입 검토
2)의약품 가격의 적정화
가. 선별등재시스템(Positive List) 및 약가협상 도입
(1) 보험적용 의무신청을 제약업체의 자율신청으로 변경
다만, 제약회사가 등재신청을 하지 않는 필수의약품에 대하여는 약제급여조정위원회의 심의·결정 및 업체의 의견을 들어 등재
(2) 경제성 평가 등을 거쳐 치료적 가치와 경제적 가치가 우수한 의약품을 선별하여 보험등재함으로써 약제의 비용효과성을 극대화
예상 사용량이나 환자수가 적은 경우, 기 등재품목과 개선된 정도가 유사하면서 낮은 가격을 요구하는 경우 등은 간이경제성평가로 갈음
(3) 신약 등에 대하여는 등재여부 및 상한가격을 국민건강보험공단과 제약회사가 협상하는 절차 도입
Generic 의약품은 협상된 신약가격의 일정비율을 적용하여 산정
(4) 기 등재의약품은 Positive list에 등재된 것으로 보되, 순차적으로 등재목록 정비
미 생산품목 및 품질 미확보 품목, 복합제 일반의약품 등은 등재목록에서 제외
나머지 등재의약품 중 특허만료의약품 등에 대하여는 보험약가를 조정
대체가능 약제 간 비용효과 분석을 통한 등재목록 정비
나. 보험약제 상한금액의 사후관리
(1) 복제약 진입에 따른 약가재조정
최초 복제약이 등재되는 경우 특허만료의약품의 가격을 일정율 조정하고, 복제약 가격산정에 연동
(2) 사용량-약가 연계 가격 재조정
등재 시 객관적 기준에 의해 예상사용량을 설정하고, 이를 초과하여 사용된 품목에 대하여는 협상대상으로 정하여 약가 재조정
적응증 추가 등으로 급여범위가 확대되는 경우 등에도 협상으로 약가 재조정
가입자 등이 상한금액의 조정을 신청하는 경우에도 보험자와 제약사간 재협상을 통해 보험약가 조정
(3) 저가 구매 요양기관에 대한 인센티브 부여
경쟁입찰, 전자상거래 등 실거래가가 파악되는 투명한 방식으로 의약품을 저가 구매한 요양기관에 대하여 상한가와 차액의 일정 부분을 인센티브로 지급하는 방안 검토
경쟁입찰 등으로 파악된 실거래가의 약가 반영여부는 의약품 공급에 미치는 영향과 관련업계의 의견수렴을 거쳐 검토
※ 현행 실거래가 사후관리 및 약가재평가를 통한 상한금액 조정은 유지
다)그 밖의 대책
FTA로 인해 외국으로부터의 수입이 증가하며 기업이나 근로자에게 발생하는 피해를 체계적으로 지원하기 위해 「제조업 등의 무역조정지원에 관한 법률」을 제정('06.4)하여 피해분야기업들이 새로운 무역환경에 적응하는데 필요한 정보제공과 경영안정을 위한 각종 필요자금을 융자해줄 예정. 또한 피해를 입은 기업의 노동자에게도 신속한 전직 및 재취업을 위한 지원을 제공하며 FTA로 인해 피해를 입은 기업에 2007년부터 10년간 2조 6400억원, 근로자에게는 2,073억원으로 합계 2조 8473억원을 지원할 예정이다. 또한 영화산업의 발전을 지원하기 위해 4000억원을 투입하는 등 각 분야에 걸쳐 다각적인 대책을 마련하고 있다.
②기업의 대책
FTA로 인해 관세가 철폐되면 100% 제품으로 승부해야 하므로 경쟁력 제고가 주요 관건이다.

가> R&D의 비율을 높여서 신제품 개발과 신기술 개발에 주력
나> 효율적 생산방식의 고안을 통한 가격경쟁력 제고